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Leistungen

Kernpunkt der Dienstleistung ist die Spezialaufbereitung von Medizinprodukten aller gängigen Hersteller, die im Bereich der Elektrophysiologie zur Anwendung kommen:

  • EP-Diagnostik-Katheter
    (steuerbar und fixed curve)
  • EP-Ablations-Katheter
    (normal und gespült)
  • Verbindungskabel
  • Ösophagus-Sonden

Der Umfang des Angebotes umfasst:

  • Abholung
    Gestellung spezieller Sammel- und Transportbehälter
    Abholung nach Terminvorgabe durch den Kunden
  • Identifikation
    Registrierung der Produkte in unserem EDV gestützten Chargendokumentationssystem und Vergabe einer eindeutigen Identifikationsnummer
  • Kennzeichnung
    Individuelle Beschriftung der Produkte mit der zugehörigen Identifikationsnummer mittels eines Lasersystems
  • Dekontamination
    Manuelle und maschinelle Reinigung und Desinfektion
  • Prüfung
    Technische und funktionelle Sicherheit
  • Sterilisation
    Verpackung in Sterilgutklarsichtbeutel und Etikettierung
    Sterilisation
  • Rücklieferung
    Endfreigabe und Rücklieferung zum Kunden

Sicherheit durch validierte und produktspezifische Verfahren

Die Aufbereitung erfolgt mit validierten und standardisierten Verfahren gemäß den gesetzlichen Anforderungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten, die im § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und in der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzenimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ verbindlich festgelegt sind.

Ab dem 26. Mai 2021 erfüllt unser Prozess auch die Vorgaben des Artikels 17 MDR und die Einhaltung der Gemeinsamen Spezifikation basierend auf Artikel 17 Absatz 3 und 5 MDR. Die Gemeinsame Spezifikation wurde am 19. August 2020 von der EU Kommission verabschiedet und deren Beachtung ist für die Aufbereitung von Einmalprodukten  explizit in der Medizinproduktebetreiberverordnung vorgeschrieben.

Alle Prozessschritte unterliegen einem dokumentierten Qualitätsmanagementsystem. Dadurch ist sichergestellt, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die technische und funktionelle Sicherheit der Medizinprodukte jederzeit gegeben ist.

Die Chargendokumentation und die dauerhafte Beschriftung jedes einzelnen Produktes gewährleisten eine lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Schritte der Aufbereitung. Für jedes Produkt kann bei Bedarf ein individueller Hygienepass erstellt werden, der die Prozessschritte nachvollziehbar darstellt.

Die regelmäßige Überwachung des Hygienestatus durch akkreditierte Labore gewährleistet eine hohe Prozesssicherheit. Unsere Transportbehälter erfüllen die Anforderungen für die Beförderung kontaminierter Medizinprodukte gemäß der Gefahrenbeförderungsvorschriften.

Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagement erfüllt die normativen Anforderungen nach der DIN EN ISO 13485. Seine Wirksamkeit wird durch jährliche Managementreviews auf seine Konformität und Verbesserungsmöglichkeit bewertet.

Zu unseren Qualitätsstandards gehören:

Der Schutz der Gesundheit der Patienten steht an allererster Stelle und bildet den Grundsatz unserer Qualitätspolitik. Wir haben den Anspruch, dass die angewendeten Prozesse zur Aufbereitung der uns vom Kunden überlassenen Medizinprodukte mit höchster Sicherheit und Zuverlässigkeit und unter Berücksichtigung der normativen und gesetzlichen Anforderungen entwickelt, validiert und umgesetzt werden. Basis sind die Qualifikation und ständige Motivation des Personals sowie die Sensibilisierung für eine mit hoher Verantwortung verbundenen Tätigkeit.