Leistungen
- Kompetenz durch Qualifikation
- Know-How durch Erfahrung
- Flexibilität durch Motivation
Kernpunkt der Dienstleistung ist die Spezialaufbereitung von Medizinprodukten aller gängigen Hersteller, die im Bereich der Elektrophysiologie zur Anwendung kommen:
- EP-Diagnostik-Katheter
(steuerbar und fixed curve) - EP-Ablations-Katheter
(normal und gespült) - Verbindungskabel
- Ösophagus-Sonden
Der Umfang des Angebotes umfasst:
- Abholung
Gestellung spezieller Sammel- und Transportbehälter
Abholung nach Terminvorgabe durch den Kunden - Identifikation
Registrierung der Produkte in unserem EDV gestützten Chargendokumentationssystem und Vergabe einer eindeutigen Identifikationsnummer - Kennzeichnung
Individuelle Beschriftung der Produkte mit der zugehörigen Identifikationsnummer mittels eines Lasersystems - Dekontamination
Manuelle und maschinelle Reinigung und Desinfektion - Prüfung
Technische und funktionelle Sicherheit - Sterilisation
Verpackung in Sterilgutklarsichtbeutel und Etikettierung
Sterilisation - Rücklieferung
Endfreigabe und Rücklieferung zum Kunden
Sicherheit durch validierte und produktspezifische Verfahren
Die Aufbereitung erfolgt mit validierten und standardisierten Verfahren gemäß den gesetzlichen Anforderungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten, die im § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und in der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzenimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ verbindlich festgelegt sind.
Ab dem 26. Mai 2021 erfüllt unser Prozess auch die Vorgaben des Artikels 17 MDR und die Einhaltung der Gemeinsamen Spezifikation basierend auf Artikel 17 Absatz 3 und 5 MDR. Die Gemeinsame Spezifikation wurde am 19. August 2020 von der EU Kommission verabschiedet und deren Beachtung ist für die Aufbereitung von Einmalprodukten explizit in der Medizinproduktebetreiberverordnung vorgeschrieben.
Alle Prozessschritte unterliegen einem dokumentierten Qualitätsmanagementsystem. Dadurch ist sichergestellt, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die technische und funktionelle Sicherheit der Medizinprodukte jederzeit gegeben ist.
Die Chargendokumentation und die dauerhafte Beschriftung jedes einzelnen Produktes gewährleisten eine lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Schritte der Aufbereitung. Für jedes Produkt kann bei Bedarf ein individueller Hygienepass erstellt werden, der die Prozessschritte nachvollziehbar darstellt.
Die regelmäßige Überwachung des Hygienestatus durch akkreditierte Labore gewährleistet eine hohe Prozesssicherheit. Unsere Transportbehälter erfüllen die Anforderungen für die Beförderung kontaminierter Medizinprodukte gemäß der Gefahrenbeförderungsvorschriften.
Qualitätsmanagement
Unser Qualitätsmanagement erfüllt die normativen Anforderungen nach der DIN EN ISO 13485. Seine Wirksamkeit wird durch jährliche Managementreviews auf seine Konformität und Verbesserungsmöglichkeit bewertet.
Zu unseren Qualitätsstandards gehören:
- Prozess- und produktspezifische Validierungen
- Technische und funktionelle Überprüfung an allen Medizinprodukten
- Dauerhafte Kennzeichnung der Medizinprodukte mit einer eindeutigen
- Identifikationsnummer mittels eines Laserbeschriftungssystems
- Chargendokumentation mittels EDV
- Hygieneplan und Hygienemonitoring
- Qualifikation und Schulung des Personals